2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
今般の新型コロナワクチンによる副反応疑い症状についても副反応疑い報告制度等を活用することとしており、これに併せて、更なる迅速な安全性評価を可能とするため、ＰＭＤＡの更なる体制強化を検討しているところです。 また、新型コロナワクチンの副反応の収集については、他の医薬品やワクチンで実施しているのと同様、医薬品の製造販売業者に対して必要な調査の実施を求めることとなります。
今般の新型コロナワクチンによる副反応疑い症状についても副反応疑い報告制度等を活用することとしており、これに併せて、更なる迅速な安全性評価を可能とするため、ＰＭＤＡの更なる体制強化を検討しているところです。 また、新型コロナワクチンの副反応の収集については、他の医薬品やワクチンで実施しているのと同様、医薬品の製造販売業者に対して必要な調査の実施を求めることとなります。
今般の新型コロナワクチンによる副反応疑い症状についても、全国統一の様式を含め、既存の予防接種法の副反応疑い報告制度等を活用することとしております。ＰＭＤＡでは、報告の電子化を含め、報告の受付体制の強化を進めており、迅速な安全性評価を可能とする体制の整備に努めているところです。
新型コロナワクチンの接種後に副反応が疑われる症状については、予防接種法の副反応疑い報告制度等に基づいて収集することになりますが、その報告基準については、現在実施されている臨床試験の結果等を踏まえ、審議会の御意見も伺いながら検討し、接種開始までに公表してまいります。
まず、現状を申し上げますと、副反応と疑われるそういった症状が出た場合には、予防接種法の副反応疑い報告制度等に基づきまして、医師等からＰＭＤＡに報告された情報を厚労省の審議会で評価をし、必要な安全対策を実施しているところでございます。